Mỗi viên nén bao phim chứa:
Tenofovir alafenamid fumarate tương đương Tenofovir alafenamid ….25mg
Để điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ít nhất 35kg)
THÀNH PHẦN, HÀM LƯỢNG THUỐC
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Tenofovir alafenamid fumarate tương đương Tenofovir alafenamid ….25mg
Thành phần tá dược:
Lactose monohydrat, Avicel (Microcrystalline cellulose) 102, Povidon (PVP) K30, Primellose, Aerosil (colloidal silicon dioxid) 200, Talc, Magnesi stearat, Vivacoat (Hypromellose (HPMC) 6, Polyethylene glycol (PEG) 3350, Titan dioxyd, Polydextrose, Talc).
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén tròn bao phim màu trắng đến trắng ngà, hai mặt trơn.
CHỈ ĐỊNH
Để điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ít nhất 35kg)
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng:
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ít nhất 35kg): một viên một lần mỗi ngày.
Ngừng điều trị
Việc ngừng điều trị có thể được xem xét như sau:
Ở những bệnh nhân HbeAg dương tính không bị xơ gan, nên điều trị ít nhất 6-12 tháng sau khi chuyển đổi huyết thanh HBe (mất HbeAg và mất HBV DNA khi phát hiện anti-HBe) được xác nhận hoặc cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi mất hiệu quả. Nên đánh giá lại thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện sự tái phát virus.
Ở những bệnh nhân HbeAg âm tính mà không bị xơ gan, nên điều trị ít nhất cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi có bằng chứng mất tác dụng. Khi điều trị kéo dài hơn 2 năm, nên đánh giá lại thường xuyên để xác nhận rằng việc tiếp tục liệu pháp đã chọn vẫn phù hợp với bệnh nhân.
Liều bị bở lỡ
Nếu bỏ lỡ một liều và chưa đến 18 giờ kể từ thời điểm thường dùng, bệnh nhân nên dùng FUDBIFO càng sớm càng tốt và sau đó tiếp tục lịch dùng thuốc bình thường của họ. Nếu đã hơn 18 giờ kể từ thời điểm thường dùng thuốc, bệnh nhân không nên dùng liều đã quên và chỉ cần tiếp tục lịch dùng thuốc bình thường.
Nếu bệnh nhân bị nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống FUDBIFO, bệnh nhân nên uống thêm viên khác. Nếu bệnh nhân bị nôn hơn 1 giờ sau khi uống FUDBIFO, bệnh nhân không cần uống thêm viên khác.
Đối tượng đặc biệt
Người già
Không cần điều chỉnh liều FUDBIFO ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên
Suy thận
Không cần điều chỉnh FUDBIFO ở người lớn hoặc thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên và trọng lượng cơ thể ít nhất 35kg) với độ thanh thải creatinin ước tính (CrCl)≥ 15ml/phút hoặc ở những bệnh nhân có CrCl < 15ml/ phút đang chạy thận nhân tạo.
Vào những ngày chạy thận nhân tạo, nên dùng FUDBIFO sau kho hoàn thành điều trị chạy thận nhân tạo.
Không có khuyến cáo về liều dùng cho bệnh nhân có CrCl<15 ml/ phút không được thẩm tách máu.
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều FUDBIFO ở bệnh nhân suy gan
Trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của FUDBIFO ở trẻ em dưới 12 tuổi hoặc cân nặng < 35 kg vẫn chưa được xác định. Không có sẵn dữ liệu.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Vỉ 10 viên, hộp 3 vỉ và hộp 10 vỉ
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: TCCS
TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT
Sản xuất tại:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHƯƠNG ĐÔNG
Địa chỉ: Lô số 7, Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q.Bình Tân, TP. HCM.
ĐT: (028) 37540724 – 37540725 – Fax: (028) 37505807.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng:
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với trọng lượng cơ thể ít nhất 35kg): một viên một lần mỗi ngày.
Ngừng điều trị
Việc ngừng điều trị có thể được xem xét như sau:
Ở những bệnh nhân HbeAg dương tính không bị xơ gan, nên điều trị ít nhất 6-12 tháng sau khi chuyển đổi huyết thanh HBe (mất HbeAg và mất HBV DNA khi phát hiện anti-HBe) được xác nhận hoặc cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi mất hiệu quả. Nên đánh giá lại thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện sự tái phát virus.
Ở những bệnh nhân HbeAg âm tính mà không bị xơ gan, nên điều trị ít nhất cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi có bằng chứng mất tác dụng. Khi điều trị kéo dài hơn 2 năm, nên đánh giá lại thường xuyên để xác nhận rằng việc tiếp tục liệu pháp đã chọn vẫn phù hợp với bệnh nhân.
Liều bị bở lỡ
Nếu bỏ lỡ một liều và chưa đến 18 giờ kể từ thời điểm thường dùng, bệnh nhân nên dùng FUDBIFO càng sớm càng tốt và sau đó tiếp tục lịch dùng thuốc bình thường của họ. Nếu đã hơn 18 giờ kể từ thời điểm thường dùng thuốc, bệnh nhân không nên dùng liều đã quên và chỉ cần tiếp tục lịch dùng thuốc bình thường.
Nếu bệnh nhân bị nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống FUDBIFO, bệnh nhân nên uống thêm viên khác. Nếu bệnh nhân bị nôn hơn 1 giờ sau khi uống FUDBIFO, bệnh nhân không cần uống thêm viên khác.
Đối tượng đặc biệt
Người già
Không cần điều chỉnh liều FUDBIFO ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên
Suy thận
Không cần điều chỉnh FUDBIFO ở người lớn hoặc thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên và trọng lượng cơ thể ít nhất 35kg) với độ thanh thải creatinin ước tính (CrCl)≥ 15ml/phút hoặc ở những bệnh nhân có CrCl < 15ml/ phút đang chạy thận nhân tạo.
Vào những ngày chạy thận nhân tạo, nên dùng FUDBIFO sau kho hoàn thành điều trị chạy thận nhân tạo.
Không có khuyến cáo về liều dùng cho bệnh nhân có CrCl<15 ml/ phút không được thẩm tách máu.
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều FUDBIFO ở bệnh nhân suy gan
Trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của FUDBIFO ở trẻ em dưới 12 tuổi hoặc cân nặng < 35 kg vẫn chưa được xác định. Không có sẵn dữ liệu.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Vỉ 10 viên, hộp 3 vỉ và hộp 10 vỉ
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.